醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)容不得半點(diǎn)馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進(jìn)口不合格醫(yī)療器械，一起來(lái)看一下吧。

注冊(cè)證有效期外生產(chǎn)

某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯，注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來(lái)沒(méi)問(wèn)題。

等等，火眼金睛的現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員通過(guò)逐臺(tái)清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說(shuō)，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

小貼士

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）規(guī)定，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口！

提示

一、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。

此外，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進(jìn)口。

二、屬于機(jī)電產(chǎn)品的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的安全警告標(biāo)識(shí)、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護(hù)等。

三、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進(jìn)口。

中世通公司作為高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線139-1777-6136

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