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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)資質(zhì)和文件

(一)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

2、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)營業(yè)執(zhí)照「經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;

3、進(jìn)出口權(quán)「若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

(二) 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時(shí)需要提供的文件

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》;

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);

3、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證「O證】;

4、設(shè)備照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;

6、其他需要補(bǔ)充的材料。