歐盟化妝品市場對產(chǎn)品安全性的要求極為嚴(yán)格，其監(jiān)管框架不斷更新以確保消費(fèi)者健康與環(huán)境安全。最近的法規(guī)更新，即2024年3月15日發(fā)布的(EU)2024/858號法規(guī)，對化妝品禁用和限用物質(zhì)清單進(jìn)行了重要修改。這一變更基于最新的科學(xué)研究和技術(shù)進(jìn)展，以防止化妝品中某些成分可能對人體健康造成的風(fēng)險(xiǎn)。
一、新增禁用物質(zhì)
1、納米材料的監(jiān)管加強(qiáng)
根據(jù)最新法規(guī)，多種納米材料被新增至禁用物質(zhì)清單（附錄II）。這反映了歐盟對納米技術(shù)在化妝品中應(yīng)用的持續(xù)審慎態(tài)度，特別是其長期健康影響還未完全明了的情況下。新增的納米物質(zhì)包括：
a) Styrene/Acrylates Copolymer (nano) 和 Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano)：常用于化妝品中提供穩(wěn)定性和粘度控制，但納米形態(tài)的安全性引起了監(jiān)管關(guān)注。
b) 銅 (nano) 與膠態(tài)銅 (nano)，以及 金 (nano) 與膠態(tài)金 (nano)：這些金屬納米顆粒由于其潛在的細(xì)胞毒性和生態(tài)毒性而被禁用。
c) Platinum (nano) 與 Colloidal Platinum (nano)：鉑和其膠體形式在納米尺度上的使用同樣因安全問題被禁止。
2、特定肽類物質(zhì)的限制
涉及金、鉑金屬的肽類納米復(fù)合物，如Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) 和 Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)，也被納入禁用清單。這些復(fù)合物在護(hù)膚品中可能用于抗衰老，但由于潛在的生物活性和穿透性，現(xiàn)被視為風(fēng)險(xiǎn)較高。
二、新增限用物質(zhì)
羥基磷灰石的使用限制
新法規(guī)不僅更新了禁用清單，還調(diào)整了限用物質(zhì)清單（附錄III）。羥基磷灰石 (Hydroxyapatite)，一種常用于牙膏和漱口水中的物質(zhì)，因其納米顆粒可能的吸入風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在被明確限制在非噴霧產(chǎn)品中使用，并規(guī)定了最大使用濃度為10%。
使用場景和產(chǎn)品類型的具體限制
法規(guī)特別指出，羥基磷灰石不得用于可能導(dǎo)致最終用戶吸入的應(yīng)用中，這包括一些噴霧型產(chǎn)品。此外，對納米粒子的形態(tài)和大小有嚴(yán)格的描述，以確保在被允許的應(yīng)用中不會對消費(fèi)者造成健康風(fēng)險(xiǎn)。
三、執(zhí)行與影響
執(zhí)行時(shí)間線
所有新增的禁用和限用物質(zhì)規(guī)定將從2025年1月1日開始生效，為制造商和供應(yīng)商提供了過渡期來調(diào)整其產(chǎn)品配方。到2025年11月1日，所有含有這些物質(zhì)的化妝品將不得在歐盟市場銷售。
對出口商的影響
對于向歐盟出口化妝品的企業(yè)來說，了解并遵守這些新規(guī)定至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品配方，確保所有產(chǎn)品符合歐盟的安全標(biāo)準(zhǔn)，以避免潛在的市場撤回或法律責(zé)任。此外，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保所有原料的合規(guī)性。
監(jiān)管合規(guī)的建議
企業(yè)應(yīng)定期審查歐盟的法規(guī)變更，加強(qiáng)與法規(guī)顧問的合作，確保所有產(chǎn)品的快速合規(guī)。此外，加強(qiáng)產(chǎn)品安全測試和消費(fèi)者教育也是確保品牌信譽(yù)和市場地位的關(guān)鍵措施。
